科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2023中期业绩。

业绩亮点速览

科济药业与华东医药就泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区商业化签订合作协议。

CT041获得国家药监局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。

CT041美国启动2期临床试验，用于治疗至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者。

科济药业与美德纳公司启动了一项合作协议，以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：

"在过去的半年里，我们在推动技术创新、产品研发和业务运营等领域取得了显著的进展。我们的团队不仅在美国，也在中国取得了令人骄傲的成果，不断地拓展着我们的科学探索和商业边界。展望未来，我们将继续坚持创新，加强国际合作，以更快的速度将前沿科学成果转化为切实可行的治疗方案，争取让创新的CAR-T疗法早日惠及全球肿瘤患者。"

科济药业管线

泽沃基奥仑赛注射液(Zevor-cel，研发代号：CT053)是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。2022年10月，中国国家药品监督管理局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(NDA)，并将该申请纳入优先审评。预期泽沃基奥仑赛注射液将于2023年底或2024年初获国家药品监督管理局批准用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。在美国及加拿大进行的2期临床试验的入组正在进行中。2023年1月，科济药业和华东医药股份有限公司(股票代码：SZ.000963)(「华东医药」)全资子公司华东医药(杭州)有限公司关于在中国大陆地区商业化科济药业的主导候选药物泽沃基奥仑赛注射液签订合作协议。协议达成后，科济药业和华东医药的团队一直在紧密配合，以落实此项合作，推动泽沃基奥仑赛注射液在中国获批及商业化。

CT041是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞候选产品。根据我们的资料，CT041是世界上第一款进入确证性II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物。CT041已于2023年4月获得国家药监局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗(CT041-ST-05, NCT05911217)。CT041已于2023年5月启动在美国的2期临床试验，用于治疗至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者。正在进行的CT041试验包括在美国及加拿大进行的针对晚期胃癌及胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)，在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的Ib期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，以及一项研究者发起的临床试验(NCT03874897)。2023年8月21日，科济药业宣布与美德纳公司(Nasdaq: MRNA)已启动了一项合作协议，以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。

除了上述的现有临床项目，科济将积极探索创新CAR-T细胞产品用于早期治疗方法。公司亦已努力开发创新技术和候选产品，以更好地应对现有细胞疗法产品面临的挑战。截至2023年6月30日，我们拥有300多项专利，其中有101项为全球(包括中国、美国、欧洲及日本)授权专利。相较2022年底，新增了9项授权专利及24项专利申请。我们的研究活动将继续在我们的专业领域内产生数量可观的知识产权。

我们已经针对CAR-T制造的三个关键阶段建立了独立自主的内部垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产。我们持续在中国及美国扩张全球产能，以支持临床试验及随后我们管线产品的商业化。通过位于上海徐汇的临床生产厂房及位于上海金山的商业化GMP生产厂房，我们自主生产CAR-T细胞产品以支持中国的临床试验，并自主生产慢病毒载体以支持全球临床试验。我们位于北卡罗来纳州达勒姆的三角研究园(RTP)CGMP生产工厂已经开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产。RTP生产工厂将为科济提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，将用于支持在美国、加拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。

关于科济药业

科济药业(股票代码：2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

(新媒体责编：wa12)