2023年3月1日，上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称"艾力斯")与上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称"和誉医药")共同宣布签署许可协议(以下简称"协议")。根据该协议，和誉医药授予艾力斯新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)ABK3376在中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。

 

根据协议条款，公司将就此项授权向和誉医药支付最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

   

艾力斯医药&和誉医药授权协议签署

第三代EGFR TKI已成为临床常规用药，并逐渐成为一线治疗标准疗法，虽然靶向治疗改善了EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，但耐药依然不可避免，C797S是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。此外，研究表明，在有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，多达40%的疾病进展涉及中枢神经(CNS)转移。目前全球尚未有针对携带EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌有效的新一代靶向治疗药物上市。

 

本次引进的ABK3376是和誉医药独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段。

 

临床前的研究结果显示，ABK3376具有强大的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，而且在荷瘤实验模型动物体内显示了抑制并缩小肿瘤的能力。ABK3376还表现出了对野生型EGFR较高的选择性(WT selectivity)，提示其具有较好的安全性。不仅如此，ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。

 

临床前研究还显示，ABK3376无论单药还是与艾力斯已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。

 

艾力斯董事长杜锦豪表示"艾力斯深耕肺癌领域，其核心产品艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录，惠及中国患者。艾力斯与ArriVent达成伏美替尼海外独家授权，艾弗沙®开启全球化进程。作为一家创新医药公司，艾力斯坚持自主研发，并充分发挥在科研创新，CMC，临床，注册以及商业化等方面的优势，积极与国内外优秀创新药企业合作，拓展管线，为未被满足临床需求的治疗领域提供解决方案。本次从和誉医药引进的新一代EGFR抑制剂符合艾力斯发展策略，将进一步丰富艾力斯的产品管线并加强艾力斯在肺癌治疗领域的竞争力。"

 

"在过去的七年中，和誉医药建立了一个世界级的研发引擎，这个专有技术平台已成功研发出15款候选药物分子，包括7款已经进入临床试验阶段的药物。很高兴看到我们自主研发的药物获得越来越多的国内外公司的认可"，和誉医药董事长徐耀昌表示，"艾力斯是一家深耕肿瘤行业，集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，在新药开发与商业化方面具备成功经验。相信本次的合作可以加ABK3376开发，为广大患者提供最新最好的治疗方案。"

 

关于艾力斯

 

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以创新关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经逾18年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批两款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码：688578)。

 

关于艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)

 

艾弗沙®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。2021年3月获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。艾弗沙®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录，惠及中国患者。目前开发用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正顺利推进中。

 

关于和誉医药

 

和誉医药(香港联交所代码：02256)是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自2016年成立以来，和誉医药已拥有由15种候选药物组成的产品管线，全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域，并已于全球四个国家及地区取得17项IND或临床试验批准。

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